江阴市第四人民医院关于眼底病变眼底图像辅助诊断软件项目采用单一来源方式采购的采购公告

江阴市第四人民医院眼科现申请购买眼底病变眼底图像辅助诊断软件一套，拟采用单一来源方式采购，现将相关内容公示如下：

一、采购项目名称及预算

二、技术要求：

1.  数据权限：

 机构内各个科室的图像、门诊、报告数据支持全院共享。可根据需求，灵活配置开启共享/关闭共享。图像数据与报告数据可单独做是否共享的配置（需提供检验报告，注册证，产品白皮书等厂家盖鲜章证明材料）。

2. 检查和图像浏览

1)   支持在检查详情页面给图像打标签

2)   支持图像的单张下载和批量下载

 *3. 图像处理工具

1)   支持对眼底图像提供AI增强图，供医生做细节观察

2)   支持对图像进行缩放、改变对比度、改变亮度操作

3)   提供病灶标注工具

*4. 眼底图像AI能力

1)   支持对眼底图的质量给出判断，并自动识别左右眼，且准确度不低于0.97（需要在国际知名会议上发表文章，或者临床试验证明）。

2)   支持诊断以下眼底疾病

a)   支持多种眼底疾病的诊断和风险分级，包括：糖尿病引起的眼底病（糖网）、视网膜静脉阻塞、视网膜动脉阻塞、病理性近视、视网膜色素变性、视网膜脱离、非黄斑区玻璃膜疣、高度近视眼底改变、豹纹状眼底、黄斑前膜、黄斑裂孔、AMD干性、AMD湿性(含PCV)/中渗、中浆、黄斑区陈旧病变、黄斑水肿、可疑青光眼、视盘边界不清、视神经萎缩、有髓神经纤维（需提供检验报告，注册证，产品白皮书等厂家盖鲜章证明材料）

b)   风险等级为：待排除、疑似、高度疑似

3)   支持对视网膜神经纤维层缺损（RNFLD）和进行定量分析，能呈现RNFLD的位置与估算面积等（可应用于疑似青光眼样视神经改变的辅助分析）

4)    支持分析是否有盘沿出血（如果有，需能指认位置）

*5 厂家科研能力

1)    软件厂商有至少2项眼科人工智能产品，通过国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》

2)   软件厂商拥有有效期内的国家药品监督管理局（NMPA）颁发的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”第三类医疗器械证，并基于单眼单张眼底彩照进行AI分析。

注： *为重要参数，如果不满足则扣分。

三、采用单一来源采购的原因及相关说明

      眼科人工智能产品，是按照医疗器械管理规范进行管理产品，需要符合国家医疗器械管理的基本要求。目前我们需要购买的眼科多病种辅助诊断产品，是辅助诊断类人工智能产品，该类产品目前国内尚未有一款拿到了NMPA三类证的厂家，只有北京致远慧图的相关产品，早在2022年就已经完成了多中心临床试验，试验结果AI诊断敏感性和特异性都被证明高于人工阅片。因此我们目前需要采购已经有临床试验数据，并能拿到首张三类证的产品，避免未来的合规风险。

四、唯一供应商名称、地址

1.唯一供应商名称：瑞朗徳（无锡）医疗器械有限公司

2.唯一供应商地址：江阴市虹桥北路215号3楼

3.唯一供应商联系人及联系电话：王震15861618777

本公告公示期为5个工作日，如有疑义，请在公示期内以书面形式向江阴市第四人民医院器械科（地址：江阴市华士镇勤丰路502号）反映，并提供必要的证明材料，逾期不再受理。

江阴市第四人民医院

2024年07月02日